הכשרת CRA

תכניות לימוד מיוחדות

ימים פתוחים

מיקום בארץ:

הכשרת CRA, לימודי CRA

בעשורים האחרונים אנו עדים לקצב פיתוח מואץ של תרופות, מוצרים ביולוגים ובעצם, כל דבר אשר קשור למדעי הרפואה. אם אתם מעוניינים להיכנס לעולם ה-CRA, תצטרכו לקבל את הכשרתכם דרך לימודי CRA.

מערכת ToStudy
|
05/12/2012
|
11:28
|
3121 צפיות

הגידול המואץ בעולם התרופות והמכשירים הנלווים לרפואה הוביל לכך שאנו עדים גם לעלייה עצומה במספר הניסויים הקליניים שמתבצעים הן ברמה הארצית והן ברמה הגלובלית. ניסויים קלינים אלו הינם שלב הכרחי ומרכזי במסלול פיתוח והוכחת האיכות של המוצרים הרפואיים השונים. בגדול, ניתן להגיד כי מטרת הניסוי הקליני הוא לאסוף מידע חיוני אודות בטיחות ויעילות המוצר עצמו. מטרת משנית נוספת היא לאגור מידע רלוונטי נוסף אשר נאסף במהלך הניסויים בצורה עקיפה וישירה, מידע אשר משמש את החברות המפתחות לניסויים עתידיים.

הכשרת CRA חופנת בתוכה יתרונות רבים, בין היתר חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים

מי מתאים לתחום ה-CRA?
העולם הדינמי של הניסויים הקלינים אינו מתאים לכל אדם. התחום זקוק לאנשים בעלי חשיבה יצרתית מחד וחשיבה מתמטית מדעית מצד שני, כך שמיטב המוחות ניגשים לתחומי ה-CRA. כמו כן, מאחר שמספר הניסויים הקלינים השנתיים רק הולך וגדל, על אותם אנשים לדעת כיצד להתמודד עם מצבי לחץ ועבודה תחת לוח זמנים נוקשה. הניסויים הקליניים המבוצעים בארץ הן ניסויים אשר חברות מכל העולם מבצעות כך שאותם משתתפים יזכו לראות פיתוחים מכל רחבי הגלובוס.

מה לומדים במהלך הלימודים?
במהלך לימודי CRA ילמדו המשתתפים נושאי לימוד רבים ומעניינים, ביניהם: מחקר קליני -מהו?, הכרות עם תחום הניסויים הקליניים, מונחים, מושגי יסוד, הגדרות, ניהול סיכונים, החוקר, המממן, הסכמה מידעת, זרימת מידע, IRB - Institutional Review Board, ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה, קשורת בין המוניטור לסביבת המחקר, הדרישות הרגולטוריות- מהן הדרישות של רשויות הבריאות, למי הן מופנות, וכיצד נערכים לעמוד בהן?, רשומות וחתימות אלקטרוניות וואלידציה של תוכנה, מבואות רפואיים - מונחי יסוד ומידע עדכני בתחומי המחקרים הקליניים בתחומי הרפואה השונים, רישומים- פרוטוקול הניסוי, תוספות ושינויים, טיפול בנתוני המחקר וברשומות, עלון החוקר, הכנה ובדיקה של דוחות ותיעוד הכרחי לניהול וביצוע של ניסוי קליני, GCP - Good Clinical Practice: העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני, ניטור- monitoring של ניסויים קליניים. אירגון תוכנית המחקר וביקורים לצורך איתור ובחירה של חוקרים ושל אתרי מחקר. בקורים באתר לצורך איתחול המחקר , ביקורי ניטור, וביקור מסיים, רישום הניסוי ב- 32/05 NIH - על פי דרישת חוזר מנכ"ל, בית המרקחת בקרת תרופות, והמעבדה.

יתרונות ההכשרה
הכשרת CRA חופנת בתוכה יתרונות רבים, בין היתר חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים, הבנה של שלבי המחקר הקליני, רכישת מקצוע חדש, מעניין ונדרש! בתחום מתפתח, דינמי ובעל אפשרויות לקידום מקצועי ולתיגמול כלכלי גבוה, הכרה של הדרישות הרגולטוריות, כולל GCP (Good Clinical Practice), הקניית ידע בניטור של ניסויים קליניים ועוד.