מוסד זה אינו פעיל כרגע באתרנו, על מנת לקבל פרטים אודות הקורסים המוצעים על ידו, יש לפנות אליו ישירות.
על מנת לקבל מידע אודות מסלולי לימוד נוספים הנך מוזמן ליצור עמנו קשר בטלפון 03-6958791
השלמה לעורכי מבדקים בכירים למערכות ציוד רפואי
מבנה הלימודים | | במדינות רבות בעולם התנאי המקדים לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק ו/או לתחזוקה של אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי) הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (Quality Management System - QMS) העומדת בדרישות של ISO 13485 הדן בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים אמ"ר. דרישה לעריכת מבדקים קיימת גם בתקינה האמריקאית Quality System Regulations – QSR (21 CFR 820) ובדירקטיבות ובתקינות נוספות. במהלך ההשלמה לקורס עריכת מבדקים פנימיים לבכירים, נלמד כיצד לתכנן, לבצע, לעבד את המידע להכנת דוח המבדק. נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי קווים מנחים לעריכת מבדקים. בהשלמה ילמדו הדגשים במבדקים חיצוניים (כגון: אצל ספקים) ובפיתוח כולל: ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק. מטרות ההשלמה השלמת דרישות לקבלת תעודת עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). מקום הלימודים
מתקיים במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, רחוב חיים לבנון 42, תל אביב.
נושאי הלימוד
מבוא למבדקים חיצוניים
תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים וחיצוניים (בדגש על מבדקים לספקים)
סקירת נושאי תכן ופיתוח לפי דרישות 2016: ISO 13485
תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק
סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)
דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק
|
|
תנאי קבלה | | קהל היעד
מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר), אצל ספקים וגורמים חיצוניים אחרים וכן בנושאי פיתוח.תנאי קבלה
הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי לפי 2016: ISO 13485.
בעל תעודת בוגר קורס רשמי של עורך מבדק פנימי במערכות ניהול ציוד רפואי בהיקף של 24 שעות לימוד לפחות.
|
|
משך הלימודים | | מתכונת הקורס: 2 מפגשים, בין השעות: 08:30 -16:00
|
|
תעודה / הסמכה | | תעודה חתומה מטעם מכון התקנים הישראלי וחברת לוטם
|
|
התמחות | |
|
|