מוסד זה אינו פעיל כרגע באתרנו, על מנת לקבל פרטים אודות הקורסים המוצעים על ידו, יש לפנות אליו ישירות.
על מנת לקבל מידע אודות מסלולי לימוד נוספים הנך מוזמן ליצור עמנו קשר בטלפון 03-6958791
עורכי מבדקים פנימיים למערכות ציוד רפואי
מבנה הלימודים | | במדינות רבות בעולם התנאי המקדים לבקשת אישור לייצור ו/או לשיווק ו/או לתחזוקה של אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי) הוא הקמה ותחזוקה של מערכת ניהול איכות (Quality Management System - QMS) העומדת בדרישות של ISO 13485 הדן בדרישות למערכות איכות של ארגונים המספקים אמ"ר. דרישה לעריכת מבדקים קיימת גם בתקינה האמריקאית Quality System Regulations – QSR (21 CFR 820) ובדירקטיבות ובתקינות נוספות. במהלך הקורס נלמד את תהליך תכנון, ביצוע, עיבוד המידע, הכנת דוח המבדק ודיווח. נתנסה בתכנון ובביצוע של מבדקים לפי קווים מנחים לעריכת מבדקים שפורסמו בתקן ספציפי העוסק במבדקים, ת"י ISO 19011:2011. הקורס יכלול סקירת דרישות עיקריות לפי ISO 13485:2016, ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיות (סימולציות) של מצבים אופייניים במבדק. מטרות הקורס הכשרה לתפקיד עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי). מקום הלימודים מתקיים במרכז ההדרכה של מכון התקנים הישראלי, רחוב חיים לבנון 42, תל אביב.
נושאי הלימוד (חיוני להעלאה לאתר) מבוא למבדקים פנימיים וחיצוניים ?תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של מבדקים פנימיים וחיצוניים (מבדקים לספקים) סקירת נושאים עיקריים של ISO 13485:2016 תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת) דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק
|
|
תנאי קבלה | | קהל היעד מנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר), גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תכניות מבדקים. תנאי קבלה הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי (הדגש בקורס הוא על תכנון המבדק ועריכתו ולא על לימוד הדרישות למערכות ניהול איכות).
|
|
משך הלימודים | | מתכונת הקורס: 5 מפגשים, בין השעות: 08:30 -16:00
|
|
תעודה / הסמכה | | תעודה חתומה מטעם מכון התקנים הישראלי וחברת לוטם
|
|
התמחות | |
|
|