מבנה הלימודים | | הנדסת איכות רפואית מכשור רפואי הוא תחום בתעשייה שעומד בחזית החדשנות הטכנולוגית ובו מחקר ופיתוח משתלבים בתהליכי ייצור מורכבים תחת רגולציה קפדנית ומאתגרת. מהנדסי איכות בתחום המכשור הרפואי הם עמודי התווך של מערכי האיכות בחברות רפואיות. תפקידם העיקרי של מהנדסי האיכות הוא מניעת תקלות באמצעות ניתוח והערכות סיכונים, הבניית תהליכי בקרה יעילים, ניטור וניתוח נתונים וביצוע חקרי כשל ויישום פעילות שיפור ומניעה במקרים בהם התגלתה פירצה במערך האיכות. מדובר בתפקיד מאתגר, מרתק ומתגמל שיש לו ביקוש גבוה בתעשייה הרפואית המפותחת והמתפתחת בישראל. מהנדסי האיכות נדרשים לאזן בקפידה בין הצרכים התפעוליים והעסקיים של הארגון והלקוחות לבין החובה להבטיח את קיום הדרישות החוקים והתקנים. כדי לעשות זאת נדרשת מקצועיות, הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות לצד הבנת המוצרים והתהליכים, ויכולת בין אישיות שיאפשרו תקשורת טובה מול גורמים בתוך הארגון ומחוצה לו. קורס הנדסת איכות רפואית הוא קורס עדכני ומעשי המיועד לתת לבוגרים את הידע המקצועי ואת השליטה בכלים והתהליכים הנדרשים בפועל לביצוע התפקיד. הקורס תוכנן ומועבר על ידי אנשי מקצוע בעלי ניסיון רב בתעשייה הרפואית. בקורס מושם דגש על החיבור בין תיאוריה לפרקטיקה ועל יכולת הבוגרים להיקלט בהצלחה כמהנדסי איכות בתעשייה הרפואית וליישם את הידע שרכשו החל מהיום הראשון.
מקום הלימודים: שלומי - גליל מערבי.
קהל יעד: מהנדסים, הנדסאים ומנהלי ומבקרי איכות עם ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום
.
נושאי הלימוד:
עולם המכשור הרפואי
תקנים ורגולציה
בקרת מסמכים ורשומות ו-GDP
בקרת תנאי ייצור נאותים
תכנון האיכות
ניהול סיכונים
העברה מפיתוח לייצור
ניהול שינויים
תהליכי אימות וולדציה
חקרי כשל
פעילות מתקנת ומונעת
ניהול איכות ספקים
מבוא ל-Lean
עריכת מבדקים ועמידה במבדקים
התנהלות מעשית בארגון
תקשורת אפקטיבית והנעת עובדים
ניהול משאבים. משאב אנושי-הסמכות והדרכות
הגדרת תשתיות עבודה
בקרת סביבת עבודה
מימוש המוצר
ביצוע סקר חוזה, הכרת דרישות רגולטוריות ודרישות לקוח, FEEDBACK ללקוח
תהליכי פיתוח בארגון :תכנון, INPUT , OUTPUT, אימות, וולידציה, בקרת שינויים בתהליך הפיתוח, תיק פיתוח.
|